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藥用塑料瓶檢驗項目技術要求

藥用塑料瓶主要包含:保健品瓶、泡騰片瓶、試劑瓶、口服液瓶和防潮瓶等。藥品包裝種類的多樣性必須要符合那些標準?任何藥用塑料瓶首先必須符合無毒、無異味等要求,由于可供選用的主原料品種繁多,這需要對原料的綜合性能加以選用,一般片劑選用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可選用聚酯瓶(PET瓶),如需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶,液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。目前國內的泡騰片和需要防潮產品的包裝瓶主要是用PE材質或HPDE為做,瓶蓋則用PP材質。

nba比分网即时比分188 www.shvzr.com.cn 藥用塑料瓶由于生產產品主要用于醫藥產品包裝,我國對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規定。當前,在市場上一些小作坊和銷售人員在沒有藥包材證的情況下,抱著僥幸心理,生產銷售藥用瓶。這種未經相關許可生產塑料瓶,往往達不到相關的要求,一旦包裝出現事故,后果會非常嚴重。

1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色。

口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。

2、鑒別(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致?!。?)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935——0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38(g/cm3)

3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 藥用塑料瓶內不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗限于口服液體藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗 此試驗限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。

7、熾灼殘渣 藥用塑料瓶按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。

8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過千萬分之二,此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。

11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細jun數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。

12、異常毒性 按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規定?!∫隕舷钅堪幢曜脊娑ǖ募煅楣嬖蚪?,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。

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